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癌症早筛联手阿斯利康,诺辉健康为何摘得头筹?

来源:筛分机    编辑作者:试验筛分机    发布时间:2021-03    浏览量:

  

  作者 | 龙老师

  出品 | 子弹财经

  在近年的医药创新赛道上,基因检测行业成为资本高度关注的重要细分领域,而癌症早筛又是焦点中的焦点。

  这个赛道的投资动作频繁、参与竞争企业甚多,就在人们猜测何时才能破局的背景下,2020年11月9日,诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”正式获得国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证,实现了癌症基因检测早筛领域的“第一证”。

  随后,诺辉成功上市并发布了上市后的第一次财报,而这也意味着,这一赛道的竞争重点已经不仅仅是研发,而是在合规化、市场化背景下的迅速商业化推进。

  3月15日,不久前刚刚上市的诺辉健康迎来了上市后第一次财报发布。

  财报显示,诺辉健康截至2020年12月31日的收入为人民币70.6百万元,較2019年同期的58.3百万元增加21.1%。

  此前,港交所农历辛丑年的第一家上市企业花落生物医药行业,诺辉健康正式在港交所挂牌上市。诺辉健康此次上市发行价为26.66港元,共计募得资金超20亿港元。

  

  而这次财报的重点之一,是其王牌产品常卫清的出货量于2020年第三季度及第四季度迅速恢复,较2019年同期,同比分别增加17.6%及60.7%。显示了这一国内首先取证的基因早筛产品的市场推广度正在迅速增加。

  事实上,诺辉健康上市的意义,远非港交所增加了一支硬核的生物科技股那么简单。

  在基因检测早筛领域,人们一直期待中国本土企业有所突破。

  某种程度上,这是正在不断强调创新是核心竞争力的新政策环境下,对中国本土基因科研的期待。

  在海外,早已经有一批基因检测早筛产品获批上市。其中,比较标志性的事件是,2014年美国FDA批准了Cologuard用于结直肠癌早筛,并将其纳入了CMS支付范围内。

  这件事很大程度地刺激了中国的基因检测创投领域。但即便如此,时隔六年之后,诺辉健康拿下的中国癌症早筛第一证,才终于填补了国内在这一领域的空白。

  

  这股热度甚至在“两会”上也有所体现,今年两会,“肿瘤早筛”成热点话题。多名代表、委员呼吁将肿瘤早筛纳入医保,人大代表于金明院士和全国政协委员王贵齐主任均提到癌症早筛的必要性。与此同时,人民网发布关于超9成大肠癌源于息肉癌变也上了微博热搜。

  事实上,在国家层面,2019年,癌症早筛被写进了政府工作报告中,《2019政府工作报告》中提到:要实施癌症防治行动,推动预防筛查。可见癌症早筛早已被提到了非常重要的战略高度;而2019年国家颁布的《健康中国2030规划纲要》更首次明确了癌症诊治和筛查的目标。

  天时、地利具备,但这条路依然艰难。

  《基业常青》的作者吉姆.柯林斯曾有一句名言:“无论最终结局有多么激动人心,从优秀到卓越从来都不是一蹴而就的。在这一过程中,根本没有单一明确的行动、宏伟的计划和一劳永逸的创新,也绝对不存在侥幸的突破和从天而降的奇迹。”

  用这句话来观察诺辉健康的创业之路,可谓再合适不过。

  首先,诺辉健康把高远的目标和踏实的行动有效地融合了起来。

  事实上,诺辉健康当初作为一家刚刚完成A轮融资的初创企业,就开始着手申报国内第一张癌症基因检测早筛三类证,其难度和压力不言而喻,更为行业内外的一些观察者不看好。

  有趣的悖论是,一方面,在液体活检领域,目前大多数基因检测企业开发的单癌种早筛产品,都将目光锁定在肺癌、肝癌,针对结直肠癌的早筛产品很少。

  而另一方面,中国是全球结直肠癌发病率最高的国家,新发病例已经从2015年的38.8万宗增加到了2019年的44万宗,年复合增长率达到3.2%。

  根据弗若斯特沙利文的相关报告,中国结直肠癌患者五年生存率为56.9%。但如果将患者群体聚焦到早期患者(原位癌尚未发生扩散和转移的患者),五年生存率可以达到90%。

  巨大的市场需求和不足的市场供给之间的差异,是诺辉健康决心死磕常卫清的重要背景。

  而诺辉健康和市场上所有类似企业的差异化优势在于,其研发的肠癌早筛产品常卫清正式获得国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证,实现了癌症基因检测早筛领域的“第一证”。

  但这个过程并非一帆风顺,其中颇能体现诺辉健康的拼搏精神的是,2020年1月10日,诺辉健康向国家药监局提交了注册申报的临床资料集。

  10天之后,武汉封城,全国抗疫开展。

  就在这种极其艰难的背景下,诺辉人为了能尽快完成注册报证工作,成为另一个战场上的“逆行者”——尽管数字化办公已经非常发达,但在具体的科研领域,诺辉健康的工作者们依然必须亲自去往各地的临床中心,沟通补充相关临床数据。

  在疫情期间,诺辉人没有浪费一天时间,这或许就是他们能够第一个成功“撞线”的重要原因。

  

  困难远非上面说的这一点。

  疫情期间,「子弹财经」曾和某位从事新冠疫苗开发的科研工作者交流,为什么疫苗三期临床的结果那么难以获得?他的回答是,三期临床的有效率,必须是接种者在不做防护的情况下进行评估出的有效率,这就意味着有些人要冒着感染的风险,健康人很少愿意响应这样的需求。

  与之类似,对于早筛产品来说,入组的受试者都是没有任何症状的,也就是说,从临床角度,他们并不需要接受侵入式的肠镜检查。而诺辉健康则不但需要他们提供样本,还要说服他们接受本可避免的肠镜检查,这其中的组织工作之难之细,难以想象。

  然而,就是在这一系列“非科研”因素的困扰下,常卫清仍然保证了研发效率,随后,这些则转为诺辉健康的巨大产品优势。

  具体来说,这些产品优势中最核心的,是从“辅助诊断”变为“直接筛查”。

  此前,行业内获批的类似产品被批准的预期用途均是“辅助诊断”,但常卫清则可直接用于40-74岁高风险人群的筛查,其中包含具备肠癌高风险但是没有临床症状的人群。

  换言之,常卫清用最简单、最易操作的方式,实现从高危人群中直接且没有任何痛苦的筛查健康人和可能患肠癌以及进展期腺瘤的个体,而“做不做肠镜”恰好是既往肠癌早期筛查中的痛点。

  能够不仅仅用于“辅助诊断”,常卫清靠得是实打实的数据——诺辉健康公布了癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果,数据结果表明,常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,FIT的检测灵敏度为69.8%。

  此外,常卫清具有的优势还包括,由于国内人群与欧美人群在部分基因位点的出现频率上有一定差异,所以常卫清的设计,一开始就针对国人的基因位点。套用一句话就是常卫清“更懂中国人”。

  另外,常卫清在研发中采用了有专利的样本保存技术,以及标准化的检验流程,这都显示,诺辉健康通过不断地打磨自己的SOP体系的高起点和战略定力,为常卫清最终的取证问世,打下了坚实的基础。

  早筛是块巨大的蛋糕,数以亿计的高风险人群让这个市场与只面向几百万癌症患者的伴随诊断市场,拉开了巨大的差距。也让这块市场成为了基因检测企业的兵家必争之地。

  诺辉健康此次获批的创新三类证,是首个在预期用途中明确说明用于癌症早筛的基因检测产品。首个产品获批,代表着监管机制的建立,也代表着合规性的明确,更照亮了诺辉健康此后的发展道路。

  诺辉健康负责人朱叶青因此指出:“我们11月9日拿到注册证之后,熟悉我们产品的专家就能够在公开场合去介绍我们的技术和产品,而不用考虑合规性方面的风险。因为他们能够看到我们非常详细的审批报告,能够非常准确地理解我们的产品用于癌症早筛的价值和优势。”

  2020年,癌症早筛市场迎来了飞跃式发展。

  我们可以看这样一些例子:

  ——除了诺辉健康、鹍远基因等多家企业单笔融资额过亿;

  ——重点布局癌症早筛赛道的燃石医学在纳斯达克成功上市;

  ——因美纳以80亿美元收购Grail,进一步激发行业热情;

  从这些大事件密集在2020年发生,不难看出,癌症早筛赛道已经从初创期进入成熟期,相关企业成为行业热点,而行业竞争的焦点,也从技术道路探索阶段,发展至产品商业化推广阶段,以诺辉健康为代表的头部企业迈入收获期,为行业发展照亮了前程。

  而对于暴风眼中的诺辉健康,取证和成功推出产品、上市的一系列过程,对其未来发展也起到了重要作用。

  首先,诺辉健康将引发资本的虹吸效应。根据行业资料显示,2020年1月到2020年12月期间,癌症早筛市场有16家有明确早筛业务布局的企业完成了17笔融资,累积融资金额约为63亿人民币。但由于诺辉健康的商业模式得到确证,有很大概率是早筛赛道可能跃过“红海混战”的阶段,投资的集中度会进一步提高,诺辉健康这样产品优势明显,商业路径明确的企业会进一步产生虹吸效应,从一级、二级市场的融资都将更加顺畅。

  其次,诺辉健康的收入路径清晰,投资者易于理解其核心价值和发展空间。

  在国内,由于成功取证和上市,诺辉健康依然成为第一家以癌症早筛为核心收入来源的基因检测癌症早筛上市企业。

  相对来说,燃石医学和泛生子,两家企业均是肿瘤精准医疗企业,业务线覆盖肿瘤早筛早诊、治疗和全周期,癌症早筛尚未成为公司的核心收入来源。

  在这种情况下,有了癌症早筛第一证的背书之后,常卫清下一步的市场拓展工作将更加顺畅;而诺辉健康的产品矩阵中,除了常卫清的核心地位,另一款产品噗噗管此前已经拿下了二类证,是一款居家使用的检测产品;同时,诺辉健康目前还在研发一款融合了肠道菌群检测的高端检测产品,为有更深度检测需求的用户提供产品。从很长一个阶段,这种由复合矩阵组成、定位各自差异化的产品矩阵让诺辉健康可以为不同需求的用户提供有差异性的产品服务,也进一步分散了风险。

  在「子弹财经」看来,诺辉健康的下一步重点,是常卫清的市场化推广。

  癌症早筛产品前瞻性多中心研究队列规模大、随访时间长且成本高,对癌症早筛企业的现金储备和融资能力提出了很高的要求,常卫清的商业化推广将为诺辉健康带来丰厚回报,用于下一步研发。

  显然,推广不能仅仅依靠诺辉健康资深的力量,开展战略合作是必然的。显然不是巧合的是,同在3月15日诺辉健康与阿斯利康中国签订战略合作备忘录的消息传来,这一协议的主角就是常卫清,双方在中国大陆市场启动深度战略合作。

  

  据了解,双方将共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广常卫清,在市场覆盖和渠道拓展等方面深度整合双方优势资源,充分发挥阿斯利康强大的商业推广能力、全面的市场网络及专业团队和消化领域的领先优势,加速推动常卫清在中国大陆地区的市场覆盖,推动其在肠癌高风险人群中的应用与普及,普及结直肠癌的早诊早治,为消化道疾病高危人群提供从预防、诊断、治疗到康复的一体化解决方案。

  这也意味着三年内,常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂,作为老牌的医疗健康头部企业,这样的独家合作就算不能独一无二,也是相当罕见的。

  这从某种程度上证明了常卫清独一无二的市场价值。

  而从双方签订的进一步意向来说,阿斯利康对诺辉健康可谓寄望深远。除了常卫清的市场推广,双方还将在目前已有的商业化合作基础上,在中国及其他国际市场开展常卫清的商业合作,这意味着常卫清的“出海”道路已然明确;同时,在肿瘤领域,双方将探讨如何联合各自优势,整合研发平台,共同在早期筛查领域展开进一步地探索和研究,不断地探索新的合作模式。

  可以说,和阿斯利康的合作,完成了常卫清从研发到推广的市场路线图上的最重要的一块拼图,接下来将由真正的市场环境来检验常卫清的价值。

  “早筛是个千亿甚至万亿级的市场。过去我们一直在一团迷雾中摸索着前行。但是现在,我们终于可以穿破迷雾,看到这个市场真正走到我们眼前。我觉得这是诺辉健康能够为行业提供的最大价值。”朱叶青说。

  *文中配图来自:诺辉健康官方。

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